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药品临床试验国家性核查力度越来越大

发布时间:2015-08-20 14:37:00

关于最近有以下消息,友情提醒大家关注:    
   国家食品药品临床试验药品监督管理总局发布公告,要求对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。公告明确,药品注册申请人须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对待审药品注册申请的药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关证据保存完整。核查过程中发现存在弄虚作假行为的药物临床试验机构将被吊销资格。
    那么什么是药品临床试验?他的重要性又是什么?
    药物临床试验是确证新药有效性和安全性必不可少的步骤。进行药物临床试验需要多种专业技术人员的合作。一个好的临床研究队伍不仅应包括医学、药学、药理学、生物学、生物统计学等专业人员,还应包括非医学专业的但富有经验的文档管理人员。为了充分发挥这些人员的作用,他们应当充分了解药物临床试验的研究过程和有关的法规、标准和原则。由于药物临床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人类受试者的参与、药物临床试验的资料和结果需要经过药品监督管理部门的审批等,药物临床研究与一般的科学研究不同,需要满足更多的条条框框,遵循更多的原则。可以讲,一个富有临床治疗经验的好医生,未必就是一个合格的临床研究者。准备和正在参与临床研究的医生及有关人员应当首先了解开展临床研究的基本原则、理念和法规要求,才能保证在将来的工作中处于主动地位。
概括地讲,所有药物临床试验必须遵循下列三项基本原则:
第一 伦理道德原则;
第二 科学性原则;
第三 GCP与现行法律法规。
     药品临床试验的重要性:
    对于药品来说,临床试验的重要性要远大于临床前的实验研究(但临床前研究也很重要,因为他们都是新药开发中不可缺少的环节),因为药品的最基本属性--有效性及安全性最终都是靠它检验的。据统计,国外研究一个一类新药从基础研究开始直到获得承认、生产上市,一般需要10年以上的时间,每个新药的平均开发费用约为12亿美元,而其中,所花的费用及时间70%以上是花在临床研究上,可见临床试验的重要性。
新药的临床研究十分重要。一方面新药药效的评价,因试验动物不同有所差异;在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。另一方面,在动物和人体上的毒性反应亦有所不同。可以说,无论从有效性和安全性,还是从资金投入上讲,临床试验都非常重要。一个新药的确定,最终还是需要依靠人做试验。所以,临床试验必须更为慎重,防止严重毒副作用发生,也要防止生产无效甚至有害的药品。

  公告公布的自查核查品种清单共涉及1622个受理号,其中,进口药受理号171个、新药受理号948个、已有国家标准药品受理号503个。

  公告对申请人自查内容进行了详细规定,主要包括各临床试验机构受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参加临床试验的情况等7个方面。公告明确,申请人应于今年8月25日前向国家食药总局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告;各省(区、市)食药监管部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督,可组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等;国家食药总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并视情况开展飞行检查。


  公告明确,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。核查中发现临床试验数据真实性存在问题的申请人,3年内不受理其申请;药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构资格;临床试验中存在违规行为的人员将依法查处。

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    友情链接:国家食品药品监督管理总局