欢迎来到奥泰康公司官方网站!

中文简体 | English
 
首页 >> 新闻动态 >>  行业动态

血糖医疗器械注册有新进展

发布时间:2015-08-05 14:31:00

关于医疗器械注册的最新消息:  
  千山药机入股美国Glucovation,Incorporated公司:公司公告以自有资金200万美元认购美国Glucovation,Incorporated的A系列优先股,并且与Glucovation拟在中国共同设立一家合资公司。合资公司投资总额不低于10,000万元人民币,千山药机(300216)持股80%,Glucovation持股20%,主要业务是持续性血糖监测产品的生产、技术开发及在亚洲区域的销售业务等。
   关于千山药机,读者们可能还不太了解。
   湖南千山制药机械股份有限公司位于风景秀丽、工业发达的国家级开发区——长沙经济技术开发区梨江路。紧邻京珠高速公路和107国道,长沙火车站、黄花机场距公司仅十几公里,交通十分方便。湖南千山制药机械股份有限公司是严格按照现代企业管理制度组建起来的股份有限公司,公司注册资金3000万元,占地面积110多亩,拥有现代化标准厂房40000平方米,全新的高精度生产加工设备(数控加工中心、数控车订、铣床、刨床等)200余台套。公司科研机构实力雄厚,拥有各类科研人员160多人,其中享有国家特殊津贴的专家3人,中国机械工程学会高级会员1人,高级工程师10人,工程师100多人,产品主设计人员均为国内同行业技术权威和学科带头人,设计理念超前,引领行业发展方向。

    与湖南三谊医疗科技有限公司签署增资协议:千山药机拟通过向三谊医疗投资人民币1,050万元,以取得三谊医疗增资后不低于51%(含)的股权。三谊医疗已取得了腕式智能电子血压计、臂式智能电子血压计两个产品注册证,是目前国内唯一一家取得具有无线传送、远程控制功能电子血压计注册证的产品

    CGM团队实力强,SugarSenz具备产品优势:公司三高管覆盖CGM平台所需全部技术,GlucovationInc是美国的一家专注于研究CGM产品的公司,公司SugarSenz连续血糖监测系统预计将于今年9月设计出产品样机,随后将申报FDA认证。三位高管在各自的专业领域相互合作,拥有CGM传感器的研发、生产、血糖数据处理及无线传输等方面的能力,覆盖了平台需要的全部技术。SugarSenz与现有产品相比,具有多方面优势:传感器可使用7-10天,与现有CGM产品相比,使用时间相同或更长;将电池设计在传感器上,发射器的使用寿命超过现有的CGM产品;传感器安装相比现有产品更简单,放在皮肤上,然后按下去就完成安装;SugarSenz无需指血血糖仪辅助进行校准,现有CGM产品均需校准;根据公司CEO的介绍,SugarSenz系统可通过算法矫正,排除尿酸等可能会干扰CGM传感器的物质的影响,比现有产品具有更好的精确度。

    投资建议:我们认为公司近期的两次收购一方面补充了医疗器械产品线,形成未来的利润增长点,一方面可以看出公司开始加大在血糖、血压慢病领域的可穿戴设备的布局,为以后介入医疗大数据、慢病管理做好准备。公司近期拿到无菌真空采血管和一次性导尿管的医疗器械注册证,对公司16年业绩将产生积极贡献,预测15-17年EPS0.50、0.63和0.80元(原预测-17年0.62元、0.78元),我们看好公司积极转型医疗器械,以及在血糖监测、智能血压计、基因芯片和基因测序等领域的布局,以及后续在健康大数据方面的想象空间。上调至“增持”评级。

    风险提示:(1)制药装备行业增速放缓的风险;(2)、芯片收入和推广不达预期的风险;(3)、新产品注册及产业化过程达不到预期速度;(4)、竞争对手技术更新(5)、法律风险,德康医疗诉讼Gl ucovation公司以及其创始人在关于CGM专利技术的知识文档(千山药机保留因此条款而终止投资的权利)

  • 下一篇:关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知
  • 上一篇:药品注册出新规,较以前更为严格
  • 相关阅读:
     
    友情链接:国家食品药品监督管理总局