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医疗器械技术审评咨询管理规范(征求意见稿)

发布时间:2016-05-25 14:43:00

以后每个产品在注册过程中,现场咨询最多3次,每次时长不超过30分钟,并且需提前在网上预约,获得审评人员确认后方可前往;网上咨询最多1次;电话咨询基本木有变化,还是每周一和周三下午的1个小时时间。
咨询范围
主要针对提出注册申请及处于发补状态的医疗器械注册项目,申请人或注册人收到CMDE发出的补正资料通知单后,在补回资料前,针对通知单相关内容进行沟通。

答疑范围
针对《医疗器械技术审评现场咨询确认单》中涉及补正资料通知单的问题进行答疑,对超出补正资料通知单范围的问题可以不予回答。

咨询中不对申请人或注册人拟提交的补充资料具体内容进行确认。注册申请的技术审评结论以申请人或注册人正式提交的补充资料为依据。
咨询形式
1,现场咨询;2,在线咨询;3,电话咨询;4,共性问题解答。

1.现场咨询

次数限制:每个符合要求的受理号申请现场咨询的机会不超过3次。

现场咨询时间:周四9:00-11:30、13:30-16:30进行。每个咨询申请的答疑时间不超过半小时。

2.在线咨询

适用情况:解决相对简单、易于答复的注册咨询问题。

次数限制:每个符合要求的受理号只安排1次申请在线咨询。

答复时间:收到申请之日起20个工作日内完成

3.电话咨询

适用情况:主要针对补正资料通知单内容进行咨询,对医疗器械注册技术审评相关的咨询问题可做适当解答。

咨询时间:周一和周三下午15:30~16:30进行

咨询电话:审评人员办公电话可通过中心网站审评人员公示栏目查询。(关注CMDRA微信订阅号,发送‘CMDE’4个字母,即可查询审评人员联系方式。)

4.共性问题解答

适用情形:对一段时间内重复出现、具有共性的咨询问题,主审人应对咨询问题进行汇总分析,各处室应定期进行总结归纳,经处室负责人(或技术委员会分会)确认后,统一进行解答。

解答频率:每季度对外发布一次。

特殊情况:处室负责人(或技术委员会分会)认为需要通过中心技术委员会讨论决定的,按照相关程序经中心技术委员会研究决定后再行发布。 


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