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关于举办医疗器械研发注册与临床试验策略研讨会的通知

发布时间:2017-03-31 09:56:56

一、会议目的:

医疗器械研发、检测、临床试验、注册策略研讨会

二、主办单位:

北京奥泰康医药技术开发有限公司

支持单位:

苏州市医疗器械行业协会

三、培训对象:

1、科研单位、生产企业从事医疗器械管理、研发、临床、生产及注册等相关人员

2、医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员

3、从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员

四、培训内容

1、创新生物材料研发路径及创新申请法规解读(顾汉卿-天津医科大学第二医院)

(结合实际成功案例介绍企业如何进行创新生物材料的研究开发,产品如何定位以及申请创新医疗器械审批)

顾汉卿,天津医科大学生物医学工程学、泌尿外科学教授,研究员,博士生及博士后教育流动站导师。现任生物医学工程研究室主任,中国生物医学工程学会常务理事兼副秘书长,中国生物医学工程学会人工器官分会副主任委员,中国生物医学工程学会生物材料分会副主任委员。国家自然基金委生命科学专家组成员,国家医疗器械专家评审委员会委员,《中国生物医学工程学报(英文版)》副主编,《透析与人工器官》杂志副主编。被国务院授予突出贡献专家、享受政府特殊津贴,获天津市劳动模范称号及立功奖章。

2、医药器械注册检验方案优化及生物学评价策略解读(张宜川-江苏省医疗器械检验所)

(结合实际案例介绍企业在检测中的问题,如何规划检测计划,提高产品检测的效率)

张宜川,江苏省医疗器械检验所副所长,医疗器械分类技术委员会专业组委员

3、医疗器械临床试验统计学方案选择与应用(王杨-国家心血管统计中心总监)

(结合实际案例介绍统计在临床试验方案设计中的应用)

王杨,国家心血管病中心高级统计师,国际心血管病中心、医学研究中心统计总监。比利时鲁文大学、美国杜克大学访问学者。CFDA药物及器械审评特聘统计专家,参与并起草CFDA多项产品临床试验指南,具有临床研究及生物统计领域10年工作经验。

4、医疗器械临床试验方案设计与实施的系统化质量管理(黄建英-武汉大学中南医院药物临床试验机构办公室主任,科研处处长)

(结合实际案例介绍企业如何设计高质量的临床试验方案并如何保障方案的规范化实施)

黄建英,武汉大学中南医院科研处处长;武汉大学临床试验中心/武汉大学中南医院临               床试验中心/武汉大学中南医院国家药物临床试验机构常务副主任、机构办公室主任、中国药物临床试验机构联盟副秘书长、中国药理学会药物临床试验专业委员会常务委员、湖北省药物与医疗器械临床评价学会会长、国家药物临床试验机构资格认定/复核检查/数据核查检查员

 

5、医疗器械临床试验的伦理考量——循证与伦理视角下的平衡与挑战(陈志刚—北京积水潭医院药物临床试验机构办公室主任)

(结合实际案例介绍临床试验方案设计中的伦理学应考虑内容以及伦理学关注的内容)

陈志刚,北京积水潭医院临床试验机构办公室主任,副主任药师,沈阳大学药剂专业(本科),北京大学医学部药理专业(硕士),2011-2012年赴荷兰伊拉斯姆斯医学中心进修学习。现任中国药理学会治疗药物监测研究委员会(简称TDM专委会)青年委员会主任委员,中国老年医学学会骨与关节分会副总干事。国家药监局GCP核查专家。

6、医疗器械临床试验现场核查要素及现场核查的注意事项(崔桅-天津市人民医院药物临床试验机构办公室主任)

(结合实际案例介绍企业如何配合机构进行临床试验现场核查,在迎接现场核查中的注意事项)

崔桅,天津市人民医院药物临床试验机构办公室主任; 天津市人民医院药物临床试验伦理委员会委员; 天津市中西结合学会基础理论研究分会常委; 天津市医院协会临床试验管理专业委员会常委; 国家食品药品监督管理总局gcp检查员。

7、医疗器械注册资料撰写及技术审评答辩要略(待定)

(结合实际案例介绍企业在注册资料准备中应关注的问题及参加技术审评答辩需做的准备工作)

8、医疗器械研发、临床及注册策略概述(王成珍-资深项目总监)

(结合实际成功案例介绍企业如何实现项目研发、检测、临床及注册的高效、高质量、高效益运营)

王成珍: 政府与注册事务总监,15年注册法规及注册项目管理经验;曾分别就职于国内上市药企和国外知名CRO公司,负责/参与三十多项国际、国内多中心临床试验的组织和实施;参与及负责100多个药品及医疗器械项目注册组织和实施,为20多家欧洲、美国、日本、韩国、印度等跨国公司及国内上市公司常年提供注册咨询指导工作。

五、培训时间及地点

2017.4.22-23日(为期两天)

地点:苏州中华园大饭店(苏州市吴中区木渎金山路198号)

六、培训费用

4月18日前报名:1500元/人;4月18日之后及现场报名:1800元/人(苏州医疗器械行业协会会员价:1200元/人)

费用包含:培训费、研讨资料费、午餐(交通、住宿及晚餐费用自理)

七、 其他事项

1、本次会议为期两天,我们会邀请国内多位知名研发、临床和审评专家及资深项目管理专家为参会人员授课,会后可以安排参会人员向专家咨询,讨论问题。

2、报名方式。详细填写报名回执,传真或发电子邮件至:

会务联系人:廖志红:13701543229  szamdi@szamdi.com

吴云:15801528932    wuyun@healtech.com.cn

苗艳丽:15601305208miaoyanli@healtech.com.cn

3、会议委托收款单位:

户名:北京奥泰康医药技术开发有限公司

开户银行:中国工商银行北京科技园支行

银行账号:0200296409200025535

4、若需开具增值税专用发票,请于报名时,邮件中务必注明,并且在报名回执单上详细填写开票信息。若未注明,则默认开具普通发票,无法更改。


《医疗器械研发注册与临床试验策略研讨会》报名回执单

单位名称(盖章)


单位地址


邮编


联系电话


传真


单位网址


姓名

部门

职位

手机

邮箱





















参会费用

4月18日前付款:1500元/人(苏州医疗器械行业协会会员价1200元)      

4月18日后及现场付款:1800元/人

费用包括:培训费、研讨资料费、午餐费

付款方式

□银行电汇  □现场现金

付款账户

户名:北京奥泰康医药技术开发有限公司

开户银行:中国工商银行北京科技园支行

银行账号:0200296409200025535

发票类型

□增值税普通发票□增值税专用发票

增值税专用发票信息(开专票必填)

开票单位名称


纳税人识别号


地址及电话


开户行及账号


您对本培训有何建议


注:     

1.本表可复制。详细填写报名回执,加盖公章,传真或发电子邮件至邮箱:吴云      wuyun@healtech.com.cn

2.开具增值税专用发票需要提供一般纳税人证明复印件、三证合一后的营业执照复印件(如未三证合一,则需提供营业执照复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件)。银行汇款的单位请将上述证明传真。

3.开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。


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